Lesing av nye medisiner blir testet på vei til godkjenning av tusenvis av frivillige. For de som er i nød, er en slik klinisk studie ofte det "siste håpet" og en velkomstbonus for de friske. De fleste fag angrer ikke på deltakelsen, som en undersøkelse viser. Imidlertid blir de ofte dårlig informert om hva som faktisk skjer med dem i den kliniske studien. "Den aktive ingrediensen vår har vist de første oppmuntrende resultatene i enkelttilfeller, " skriver legemiddelprodusenten. Neste i teksten følger en samtale: "I Tyskland leter fortsatt pasienter etter en studie." Så telefonnummeret. Vi ser etter pasienter med en sjelden blodsykdom. Joachim N. (navnet endret av redaksjonen) lider av akkurat denne blodsykdommen. Han har en veritabel odyssey på lege- og klinikkbesøk bak seg. "Studien virket for meg det siste strået, " sier han i dag. Han melder seg frivillig som testperson.

Joachim N. blir et av flere dusin forsøkspersoner i en klinisk studie. Dette vil vare i tre til fem år, og er det siste store hinderet før medisingodkjenning. I løpet av denne perioden vil stoffets effektivitet testes på frivillige. Som regel er dette rundt 1000 til 5000 pasienter.

Selv om den farmasøytiske produsenten allerede vet fra dyreforsøk og små Sudiens til sunt, hvordan stoffet oppfører seg i kroppen, men funnene hos dyr ikke er overførbare til mennesker til mennesker, noe som til slutt tjener mennesker som marsvin. Basert på funnene om pasienter og friske mennesker, blir bivirkninger og interaksjoner med andre medisiner også registrert. De nøyaktige doseringene bestemmes.

"Pasienter som er alvorlig syke med en sykdom, melder seg først på en klinisk studie fordi de håper på et mirakelpill, " sier Bertram Häussler, direktør for Clinische Studien Gesellschaft mbH (CSG). "Selvfølgelig kan ikke dette håpet alltid oppfylles." For det første får bare halvparten av deltakerne i de fleste studier stoffet og resten en placebo. På den annen side kan noen medisiner ikke gjøre det de lovet i tidligere dyreforsøk. utstilling

Av ti stoffer mislykkes åtte til ni under kliniske studier fordi de ikke er så effektive som håpet, eller fordi de har ført til alvorlige bivirkninger hos noen personer. "Emnene blir imidlertid intenst og individuelt ivaretatt i studien. Det er det vi tilbyr dem, ikke mer og ikke mindre, "sier Häussler.

Friske frivillige tiltrekker seg ofte den lukrative kompensasjonen i kliniske studier: "Hovedårsaken til de fleste (sunne) deltakere er pengene, " sier Gerhard M., som har deltatt i tre studier. I alle tre studiene ble det undersøkt hvor lenge allerede godkjente medisiner som aspirin eller heparin holder seg i blodet. For dette formålet ble de ført ut i blodet med en kanyle i nøyaktig definerte doser. "Det er viktig at du fremstår som pålitelig for rutinemessige undersøkelser og blodprøver, " sier Gerhard M. De som viser seg å være vellykkede havner i en fil og blir gitt videre fra studie til studie. Noen hundre euro per studie er den vanlige takken.

For helsen hans var han ikke bekymret for testene, sier Gerhard M. .. Til slutt ville for eksempel mennesker over hele verden ta aspirin hver dag. Imidlertid deltok han aldri i en studie med et ikke-godkjent medikament. "Jeg er redd for de ukjente bivirkningene."

Denne frykten fortrenges hos mennesker med en plage sykdom i håp om lettelse eller til og med kur. I desember 2004 mottar Joachim N. for første gang det ikke-godkjente stoffet, slik han mener. "Tilstanden til huden min ble bedre, " sier han. Men i januar forverres funksjonen til luftveiene mer og mer. I slutten av mai svikter bronkiene hans fullstendig. Han trenger kunstig åndedrett. Til slutt faller han i koma i to uker.

Joachim N. mistenker i dag at den livstruende hendelsen var forårsaket av stoffet. Det spørs imidlertid om han faktisk fikk stoffet fordi det var en placebokontrollert studie. Den veiledende studielegen ser ingen sammenheng mellom stoffet og pustesvikt. "Jeg føler meg alene. Jeg har en følelse av at legen ikke lenger er på min side. Hadde jeg gjettet at dette ville ende så alvorlig, hadde jeg aldri deltatt i den kliniske studien, "klager Joachim N.

Risiko og tidvis til og med død er en del av hverdagen i medisinforsøk. Dette er ofte skjult. "Dessverre tror mange leger fortsatt at jo mindre jeg forteller det, jo bedre, " sier Häussler. I følge en undersøkelse av 142 tidligere studiedeltakere av CSG visste nesten halvparten ikke at de kan stoppe studien hvis betydelige bivirkninger oppstår.

Akkurat som få hadde hørt at los vil avgjøre hvem som får stoffet og hvem som får placebo. De fleste av dem, som Joachim N., trodde at de hadde fått medisin. "De fikk for lite informasjon eller forsto ikke forklaringene, " bemerker CSG. I følge undersøkelsen angrer de fleste av de spurte ikke på avgjørelsen, og hver annen person ville igjen delta i en studie. Men saker som Joachim N. er også en del av historiene bak statistikken.

ddp / science.de Susanne Donner

science.de

Anbefalt Redaksjonens